L’uso dell’azitromicina, uno degli antibiotici più diffusi nella pratica clinica, sarà soggetto a restrizioni in tutta l’Unione Europea. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha infatti concluso una revisione approfondita delle indicazioni terapeutiche per i farmaci contenenti questo principio attivo, sia per via orale che endovenosa. L’obiettivo è chiaro: preservarne l’efficacia, limitandone l’uso ai soli casi clinicamente giustificati e riducendo il rischio crescente di sviluppare resistenze batteriche. L’azitromicina è inclusa nella lista dei farmaci essenziali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) per il suo ampio spettro d’azione contro diverse infezioni batteriche. Tuttavia, proprio la sua larga disponibilità e il ricorso eccessivo – spesso inappropriato – ne stanno compromettendo l’efficacia. Per questo l’OMS la inserisce nella categoria «Watch» dell’elenco «AWaRe», che identifica gli antibiotici a più alto rischio di generare resistenze e per i quali è necessario un monitoraggio e un uso particolarmente prudente. Una recente indagine commissionata dall’Ema ha confermato un uso diffuso e crescente dell’azitromicina in molti Paesi europei, tanto nei bambini quanto negli adulti. Contestualmente, i dati raccolti da banche dati internazionali segnalano un preoccupante aumento delle resistenze batteriche nei confronti di questo antibiotico. A fronte di queste evidenze, si è deciso di modificare in modo sostanziale le autorizzazioni all’uso dell’azitromicina, ridefinendone le indicazioni cliniche in maniera più mirata e armonizzando posologie, controindicazioni, interazioni farmacologiche ed effetti collaterali. Le principali indicazioni mantenute riguardano: le infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori (come sinusiti batteriche acute, tonsilliti streptococciche, bronchiti croniche riacutizzate e polmoniti acquisite in comunità), alcune malattie sessualmente trasmissibili, alcune infezioni odontoiatriche e gineocologiche e il trattamento da «Mycobacterium avium complex» nei pazienti con infezione da Hiv. Sono invece state eliminate tre indicazioni per le quali non vi sono sufficienti dati a supporto dell’efficacia dell’azitromicina, ovvero: eradicazione di Helicobacter pylori, la cura dell’acne e la prevenzione delle riacutizzazioni di asma eosinofilico e non eosinofilico. In Italia, questa revisione è stata accompagnata da un’ulteriore misura restrittiva: l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha stabilito che, a partire dal 26 maggio 2025, l’azitromicina potrà essere dispensata solo con ricetta non ripetibile. In altre parole, sarà necessaria una nuova prescrizione medica per ogni confezione, impedendo acquisti ripetuti con un’unica autorizzazione e contrastando l’autoprescrizione.
Maria Anzalone
