Immaginarlo 35 anni fa era pensare a un miracolo. Invece è la realtà, una fantastica conquista della scienza». Così il virologo Roberto Burioni in un tweet. Il rimando è ai risultati di uno studio di fase 3 – condotto dal colosso biofarmaceutico Gilead – per verificare l’efficacia di Lenacapavir, un nuovo farmaco da impiegare nella prevenzione del virus dell’Hiv (è bene precisare che l’epidemia globale di Aids sta aumentando: in accordo con l’aggiornamento del rapporto Unaids/Oms del 2006 sull’epidemia di Aids, si stima che siano 39,5 milioni le persone che convivono con il virus). Ebbene, nessuna delle 2.134 donne partecipanti ha contratto l’Hiv durante l’intero periodo della sperimentazione. Non c’è stato altro farmaco, a confronto, che si è rivelato tanto efficace. «Con zero infezioni e un’efficacia pari al 100 per cento, Lenacapavir somministrato due volte l’anno ha dimostrato il suo potenziale come nuovo, rilevante strumento per aiutare a prevenire le infezioni da Hiv», spiega in una nota Merdad Parsey, direttore medico di Gilead (società fondata nel 1987 e presente in oltre 35 Paesi). Durante lo studio di fase 3 (che, puntualizza l’Aifa sul proprio sito, «occorre a determinare quanto è efficace il farmaco, se ha qualche beneficio in più rispetto a farmaci simili già in commercio e qual è il rapporto tra rischio e beneficio»), denominato «Purpose 1» e condotto in Sudafrica e Uganda, il farmaco Lenacapavir è stato iniettato due volte ogni dodici mesi a un gruppo di 2.134 giovani donne (tutte di età compresa tra 16 e 25 anni). La scelta dei Paesi di provenienza è ben ragionata: l’Africa, infatti, resta oggi il Paese più colpito, in particolare nella regione sub-sahariana. In tal senso «Epicentro ISS», il sito di epidemiologia dell’Istituto Superiore di Sanità, circoscrive che «i dati aggiornati del rapporto 2007 sull’epidemia di Aids, presentati dal programma congiunto delle Nazioni Unite sull’Hiv/Aids (Unaids) e dell’Oms, stimano che nel 2007 siano 33,2 milioni le persone affette da Hiv, 2,5 milioni quelle che hanno appena contratto il virus e 2,1 milioni i malati deceduti per Aids». L’obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di Lenacapavir, con iniezione semestrale, per la PrEP (ovvero «profilassi pre-esposizione», consiste nell’assumere una combinazione di farmaci attivi contro l’Hiv prima dei rapporti sessuali) e di altri farmaci precedenti: gli antiretrovirali Truvada, l’unico farmaco approvato nei Paesi dell’Ue, e Descovy, che invece ha avuto il semaforo verde solo negli Usa, insieme a Truvada. Entrambi i farmaci vengono assunti come pillole giornaliere (la stessa modalità con cui sono stati somministrati alle partecipanti dello studio), al contrario di Lenacapivir, che è stato somministrato mediante due iniezioni all’anno. Diffusi da Gilead dopo essere stati valutati da un un Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (Data monitoring committee), i risultati dello studio hanno mostrato che Lenacapavir è stato, per distacco, il farmaco più efficace tra quelli confrontati. L’unico che, in questa fase di sperimentazione clinica – parliamo del penultimo stadio che un farmaco deve superare con successo per potere essere valutato dalle autorità farmaceutiche preposte: la Food and Drugs Administration (Usa) e la già citata Agenzia italiana del farmaco – si è dimostrato idoneo a prevenire l’infezione nel 100 per cento dei casi. Infatti, solo nel gruppo che aveva ricevuto quest’ultimo farmaco (nella formula di due iniezioni ogni dodici mesi) nessuna partecipante ha contratto il virus. Di contro, 16 delle 1.068 donne del gruppo trattato con Truvada e 39 delle 2.136 partecipanti del gruppo Descovy hanno contratto l’Hiv nel corso lo studio. Lenacapavir, inoltre, è stato generalmente ben tollerato né sono stati individuati problemi nuovi (oppure significativi) in termini di sicurezza. Acquisiti tali risultati, il Dmc ha raccomandato a Gilead di offrire Lenacapavir a tutte le partecipanti allo studio.
Massimo Canorro
