Moderna ha annunciato che la Commissione Europea (Ce) ha concesso l\u2019autorizzazione all\u2019immissione in commercio per il vaccino combinato a mRNA dell\u2019azienda per l\u2019immunizzazione attiva nella prevenzione dell\u2019influenza e del Covid-19 causato da Sars-CoV-2 negli individui di et\u00e0 pari o superiore a 50 anni. Questa autorizzazione segue il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell\u2019Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ed \u00e8 valida in tutti i 27 Stati membri dell\u2019Unione Europea, nonch\u00e9 in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Il prodotto \u00e8 il quarto autorizzato di Moderna, che rafforza ulteriormente il portafoglio dell\u2019azienda in ambito respiratorio e il suo impegno nell\u2019Unione Europea. \u201cAccogliamo con favore l\u2019approvazione della Commissione Europea per il primo vaccino combinato influenza + Covid-19 al mondo- ha dichiarato St\u00e9phane Bancel, ceo di Moderna- Combinando la protezione contro due importanti virus respiratori in una singola dose, il nostro vaccino mira a semplificare l\u2019immunizzazione per gli adulti, in particolare quelli ad alto rischio. Questo prodotto offre una nuova importante opzione per la popolazione europea, contribuendo al contempo a rafforzare la resilienza dei sistemi sanitari in Europa\u201d. Il vaccino si basa sui progressi derivanti dallo sviluppo clinico del vaccino Covid-19 di Moderna, e di quello antinfluenzale stagionale sperimentale dell\u2019azienda, attualmente in revisione nell\u2019Unione Europea, negli Stati Uniti, in Canada e in Australia. L\u2019autorizzazione della Commissione Europea si basa sui risultati dello studio clinico di fase 3 (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06097273), uno studio randomizzato, in cieco per l\u2019osservatore e controllato attivamente, che ha valutato sicurezza, reattogenicit\u00e0 e immunogenicit\u00e0 di mRNA-1083 combinato in due coorti indipendenti di circa 4.000 adulti ciascuna. Una coorte includeva adulti di et\u00e0 pari o superiore a 65 anni e confrontava il vaccino combinato con la somministrazione concomitante del vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio, e del vaccino Covid-19 autorizzato di Moderna. La seconda coorte includeva adulti tra i 50 e i 64 anni e confrontava mRNA-1083 con la somministrazione concomitante di un vaccino antinfluenzale a dose standard, e del vaccino Covid-19 autorizzato di Moderna. Tutti gli endpoint primari che dimostrano la non inferiorit\u00e0 delle risposte immunitarie sono stati raggiunti. Dopo una singola dose, mRNA-1083 ha indotto risposte immunitarie statisticamente significativamente pi\u00f9 elevate contro tre ceppi influenzali (A\/H1N1, A\/H3N2 e B\/Victoria) e contro Sars-CoV-2 in entrambe le coorti di et\u00e0. Il ceppo B\/Yamagata, che non \u00e8 pi\u00f9 raccomandato per l\u2019inclusione nei vaccini antinfluenzali stagionali, \u00e8 stato l\u2019unico per cui non \u00e8 stata osservata una risposta immunitaria significativamente superiore negli adulti di et\u00e0 pari o superiore a 65 anni rispetto ai vaccini di confronto somministrati insieme. Il vaccino combinato ha dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilit\u00e0 accettabile. La maggior parte delle reazioni avverse segnalate \u00e8 stata di grado 1 o 2 in termini di gravit\u00e0 ed \u00e8 risultata coerente con i vaccini autorizzati utilizzati nello studio. \u201cL\u2019autorizzazione del primo vaccino combinato al mondo rappresenta un passaggio cruciale nell\u2019evoluzione della medicina preventiva per l\u2019adulto- ha affermato Cinzia Marano, amministratore delegato di Moderna Italia- Questa innovazione introduce un cambio di paradigma nella gestione delle patologie respiratorie in oggetto proponendo una soluzione integrata, capace di ottimizzare i percorsi vaccinali, ridurre la complessit\u00e0 organizzativa e migliorare l\u2019allocazione delle risorse. Grazie a tecnologie avanzate come l\u2019mRNA, \u00e8 oggi possibile sviluppare strumenti pi\u00f9 flessibili ed efficienti, che semplificano l\u2019accesso per i cittadini e supportano concretamente la sostenibilit\u00e0 operativa del sistema. In Moderna Italia siamo impegnati a guidare questa trasformazione, mettendo a disposizione strumenti sempre pi\u00f9 efficaci, flessibili e accessibili. Il nostro obiettivo \u00e8 contribuire a un sistema sanitario pi\u00f9 resiliente, in grado di proteggere in modo proattivo le fasce adulte e pi\u00f9 vulnerabili della popolazione, oggi e negli anni a venire\u201d. Il prodotto sar\u00e0 reso disponibile in tutta l\u2019Unione Europea, subordinatamente alle procedure normative e di accesso nazionali, con Moderna che collaborer\u00e0 strettamente con le autorit\u00e0 nazionali per supportare l\u2019accesso e l\u2019implementazione a livello locale.<\/p>\n\n\n\n
Antonio Bartolini<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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